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Un autre scandale sanitaire à l'horizon
35 ans avant de s'apercevoir que le Depakine (Valproate)
crée des malformations à la naissance

Médicament antiépileptique Dépakine : vers un nouveau scandale sanitaire ? Dès les années 1980, les risques de malformations liées à ce traitement sont connus. Il a pourtant été prescrit jusqu’en 2015 à des femmes enceintes. En France seulement, il serait à l'origine d'au moins 370 malformations à la naissance. Des poursuites contre la pharmaceutique Sanofi sont engagées.  Au Canada, silence total sur ce médicament, sauf qu'il est en vente libre (sans prescription ou ordonnance) sur des sites internet spécialisés dans la distribution au détail de médicaments.  -  JosPublic

 

 

 
   
 

Cette molécule, autorisée depuis les années 1960, expose les foetus à un risque de malformations à la naissance dans un cas sur dix.  Autre séquelle : 30 à 40% des enfants auraient de lourds retards pour apprendre à marcher ou à parler.  Et un risque cinq fois plus fréquent d'autisme.

Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales, rappelait fin mai 2015 l'agence sanitaire de la France sur son site internet.

De leur côté, les médecins ont prescrit le valproate aux futures mères en toute bonne foi.  Et pour cause : les informations qui leur ont été fournies par le laboratoire ne mettaient pas en lumière les risques pour le fœtus.

En 1994, un article dans la revue Developmental Medecine and Child neurology avise:

«Toutes les mères épileptiques traitées devraient être averties du risque tératogène (qui peut provoquer des malformations chez l’enfant,) du valproate (la molécule du Dépakine) pendant la grossesse, de façon à ce que le traitement puisse être éventuellement remis en question

Jusqu’en 1999, le Vidal , qui est la bible recensant tous les médicaments que consultent les médecins, indique que le « risque global de malformation lors de l’administration au premier trimestre n’est pas supérieur à celui des autres antiépileptiques », précisant toutefois que « sur la base d’une étude isolée, la Dépakine semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural ».  Pourtant, ce n’est pas une étude isolée mais quatre qui ont conclu à des risques de malformations fœtales causées par le valproate. Une information qui aurait forcément alerté les médecins, qui n’auraient alors pas pris le risque de le prescrire aux femmes enceintes.

Jusqu’en 2006, on pouvait lire au paragraphe concernant la grossesse : «Chez une femme épileptique traitée par la valproate, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.» Ce n’est qu’en 2007 que cette mention est remplacée par «si une grossesse est envisagée, toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques».

Pourtant, jusqu’en 2015, il a continué à être prescrit à des femmes enceintes. À l’heure actuelle, en France 135 000 femmes en âge de procréer sont toujours sous Dépakine. 

Risque accru de troubles neurodéveloppementaux (risque accru d'autisme et retard d'acquisition du langage et/ou de la marche dans jusqu'à 30 à 40% des cas).

 

Impact chez l'enfant

 
 

Nez épaté, lèvre supérieure très fine : Nathan et Salomé, 13 et 16 ans, ont le faciès « Dépakine », du nom du médicament antiépileptique que leur mère, Marine Martin, a pris pendant ses deux grossesses, comme des milliers d’autres femmes. A eux deux, ils incarnent le dernier scandale pharmaceutique qui aurait pu être évité.

Et pourtant, les autorités de "santé publique ou sanitaire" n'ont alerté les mères qu'au début 2015.  Encore aujourd'hui, 135 000 femmes en âge de procréer sont sous Dépakine en France.

En France pas moins de 425 bébés nés entre 2006 et 2014 souffriraient de malformations liées au valproate.

Au
 

 Au Canada

 
 

Ce médicament est connu au Canada surtout sous la marque Epival ou le nom générique Divalproex.  Pour le moment les avocats spécialisés chez "Ménard Martin" dans le droit de la santé n'ont pas de cas lié à ce médicament.

Lorsque le ce dernier est annoncé dans les pharmacies on peut lire à propos de la grossesse que: il existe un risque accru de malformations congénitales pour un enfant dont la mère le prend durant la grossesse.

Bien que rare, divalproex pourrait causer un défaut de la colonne vertébrale, ou une développement mental ralenti ou réduit.  Ce médicament ne devrait pas être utilisé durant la grossesse à moins que les bienfaits priment sur les risques.

Les femmes qui prennent du divalproex devraient consulter leur médecin avant de tomber enceintes. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Cependant quelques sites internet spécialisés dans la vente de médicaments sans ordonnance (prescription) Canada/États-Unis (français-anglais) offrent le produit sous le nom de d'Epival ou Depakote. Le lien confirme une réalité, JosPublic vous invite à ne pas acheter de médicaments sans ordonnance de ces sites. En Ligne Sans Ordonnance (dans ce cas il n'y a aucune mention de précaution pour les femmes enceintes)

Poursuites
 

 Poursuites judiciaires

 
 

En mai 2015 Marine Martin, présidente de l’A pesac, a frappé un grand coup en déposant une plainte contre X pour « administration de substance nuisible », « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne » «Tromperie aggravée » «Mise en danger d’autrui » et « non signalement d’effets indésirables ».

Elle s’est offert les services d’un avocat à la hauteur de l’affaire : Charles Joseph-Oudin.  Il n’est autre que le défenseur de victimes du Mediator ( 01 ), cet antidiabétique prescrit comme coupe-faim responsable d’au moins 1 300 morts.

Depuis, trois autres plaintes ont été déposées. Bien d’autres pourraient suivre.  La procédure vise Sanofi, le laboratoire qui commercialise la Dépakine, et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). D'autres familles pourraient faire de même, a indiqué l'avocat qui dénonce les similitudes entre ce dossier et celui du Mediator.  Affaire à suivre ! 

Les scientifiques s'inquiètent depuis le début des années 1980 de ces risques. Et pourtant, de nombreuses femmes enceintes, notamment celles souffrant d'épilepsie, ont continué à en prendre, sans être concrètement informées.  À ce jour, 300 familles se disent prêtes à entamer un combat contre le laboratoire Sanofi, mais aussi contre l'État, notamment pour non-signalement d'effets indésirables.

Maître Charles Joseph-Oudin  ( 02 )

Maître Charles Joseph-Oudin, l'avocat des familles réagit à la décision de la ministre de la Santé de faire enquête.

Pour lui, le laboratoire Sanofi, qui fabrique ce médicament, doit désormais faire des propositions concrètes pour la prise en charge des enfants malades.

Interrogé sur ses sentiments à la suite de la décision de la ministre Marisol Touraine de saisir l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), celui-ci rappelle que le 10 juin 2015, il écrivait justement à la ministre de la Santé pour lui demander que l'Igas soit nommée dans cette affaire, alors, bien évidemment, il se réjouit qu'elle ait diligenté cette enquête.  Il ajoute: «Nous sommes face à une situation très grave. Il y a eu des dysfonctionnements majeurs concernant les informations données aux consommatrices de Dépakine, et notamment aux patientes enceintes.  L'Igas a déjà montré sa grande compétence et son efficacité dans le dossier du Médiator.  Nous restons à sa disposition.» 

A savoir si la procédure est suffisante ou si les autorités ont trop attendu pour la lancer, le célèbre avocat répond: « Absolument. Depuis le milieu des années 1990, la littérature scientifique affirme la toxicité et la dangerosité du Dépakine pour les foetus exposés in utero. Les informations n'ont pas bougé depuis cette date. Rien ne justifie que les autorités aient attendu juillet 2015 pour agir. C'est ignorer que, tous les ans, un nombre indéterminé d'enfants naissent avec des malformations causées par ce médicament.» 

L'avocat souligne qu'en mai 2015 il avait une vingtaine de dossiers liés au médicament Dépakine et que ce chiffre a considérablement augmenté ces derniers mois. Il traite actuellement entre 150 et 200 dossiers.

L'apesac [Association d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du Syndrome de l'Anti-Convulsivant] a également été contactée par plus de 500 familles.  Il y a aujourd'hui énormément de personnes qui découvrent que les troubles de leur(s) enfant(s) pourraient être dus au Dépakine.  

Pour les représentants de l’Association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant, l’Apesac, c’est une (très) bonne nouvelle.  « C’est une grande victoire pour nous », déclare Marine Martin, présidente de l’Apesac.  « La ministre a accédé à une demande que nous avions faite avec notre avocat, Me Charles Joseph-Oudin. »

«Il faut que toute la lumière soit faite sur les actions du laboratoire Sanofi, mais aussi de l’agence de santé

Nathalie Soyer, une mère de famille de Montivilliers (Seine-Maritime) a décidé de porter plainte contre le laboratoire Sanofi-Aventis.

 

Laboratoire fabricant

 
 

De son côté, le laboratoire Sanofi, fabricant du médicament affirme avoir « toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients » sur « les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse ».

Droite
 

 Implication des politiques pour la suite des choses

 
 

Mieux vaut tard que jamais. 

En juillet 2015 la ministre de la santé de France, Marisol Touraine, a demandé à lInspection générale des affaires sociales d'ouvrir une enquête concernant la prise de cet antiépileptique pendant la grossesse, dont les effets indésirables liés au valproate de sodium sur le fœtus ont entraîné des malformations physiques et des troubles graves du comportement chez les enfants.

Parallèlement la ministre a sollicité la Caisse d'Assurance Maladie. L'objectif de cette seconde procédure est d'analyser les données de remboursement.  À partir de là, il sera possible de mesurer le nombre précis d'enfants qui ont été exposés in utero à la Dépakine ainsi que ceux atteints de malformations. 

Outre ces deux enquêtes, l'important pour les familles est de comprendre comment on a pu en arriver là.

Mais c'était déjà bien trop tard, pour le député socialiste spécialiste des questions de santé Gérard Bapt qui, en juin 2015, a accusé le Dépakine d’avoir été responsable d’au moins 370 malformations à la naissance en France.  Selon l'ancien président de la mission parlementaire sur le scandale du Mediator, "une meilleure surveillance des résultats de pharmacovigilance et de veille scientifique aurait, depuis des années, permis d'éviter des centaines de drames familiaux".

Des conditions de prescription durcies

Les conditions de prescription des médicaments à base de valproate (Dépakine, génériques et dérivés) servant à traiter l'épilepsie ont été récemment durcies par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui rappelait en mai 2015 le "risque élevé de malformations congénitales" liées au valproate. L'agence sanitaire faisait également état de nouvelles données disponibles confirmant que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (risque accru d'autisme et retard d'acquisition du langage et/ou de la marche dans jusqu'à 30 à 40% des cas).

Ces médicaments qui ne doivent pas être prescrits aux femmes en âge de procréer ni pendant la grossesse, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses, sont par ailleurs utilisés pour traiter les épisodes maniaques des troubles bipolaires. ( 03 )

Le Vidal est la bible recensant tous les médicaments que consultent les médecins de France

Sources: L’Observateur pour Claude Perdriel, Libération pour Edouard de Rothschild , Science et Avenir, L’express, Europe !; 20 minutes France ;

Choix de photos, fusion de textes, mise en page, références et titrage par : JosPublic
Publication : 28 juillet 2015

Ci-dessous: des textes en lien direct avec le sujet:

Publicité mensongère: l'oscillococcinum coûte 12 millions $ en dommage à la compagnie Boiron

Les laboratoires pharmaceutiques: des fabricants à malades? par Dr. Sauveur Boukris ?

Fiche: Médicaments

Notes & Références encyclopédiques:

01

 
 

Le scandale des médicaments Médiator. Le benfluorex est le principe actif de la spécialité pharmaceutique commercialisée sous le nom de marque Mediator par les laboratoires Servier - Sur Wikipédia

 
 

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02

À propos de Maître Charles Joseph-Oudin  - Sur Paris Match

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03

 

Avis de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de France 12 décembre 2014

Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, sages-femmes, infirmières scolaires, PMI, centres de planning familial et pharmaciens.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l'échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les professionnels de santé ont été destinataires de nouvelles informations et alertés sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments :

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas).

Le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.

Le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate devra être évalué attentivement avant la première prescription, ainsi qu’à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu'une jeune fille atteint la puberté et lorsqu'une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte.

Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris :
- les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;
- la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
- la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;
- la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.

 

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